Gentherapie vraagt meer aandacht

Subcommissie Medisch Veterinair

Sinds de oprichting van de subcommissie Medisch Veterinair (ScMV) heeft de adviestaak van deze subcommissie zich hoofdzakelijk gericht op laboratoriumwerkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). De adviezen over klinische en veterinaire studies waren sterk in de minderheid. Pas in 2012 maakten de adviezen over de zogenaamde introductie in het milieu voor het eerst een substantieel deel uit van het totaal aantal van uitgebrachte adviezen en deze trend heeft zich het afgelopen jaar doorgezet. Maar anders dan vorig jaar trok dit werkveld ook om andere redenen de aandacht van de subcommissie.

Dit begon met de publicatie van een generiek advies waarin de COGEM de criteria uiteen zette voor de moleculaire karakterisering van ggo’s voor medische en veterinaire toepassing. In de afgelopen jaren bleek er bij het werkveld onduidelijkheid te bestaan over de wijze waarop de genetische eigenschappen van een ggo dat men in een klinische of veterinaire studie wilde gebruiken, diende te verifiëren. Dit leidde in een aantal gevallen tot een gebrekkige moleculaire karakterisering van het te gebruiken ggo, waardoor de benodigde milieuvergunning niet verleend kon worden en de start van de klinische gentherapiestudie onnodig vertraging opliep. In haar generieke advies heeft de COGEM zowel inzicht gegeven in de aan te leveren gegevens als ook toegelicht waarom betreffende gegevens nodig zijn. Zij hoopt dat het onderzoekers hiermee duidelijk wordt welke gegevens wel en niet nodig zijn. Gezien het belang van dit advies is het naast de gebruikelijke publicatie op de website van de COGEM tevens actief onder de aandacht gebracht van het werkveld en is het nader toegelicht in een presentatie op het voorjaarssymposium van de Nederlandse Vereniging voor Gen- & Celtherapie. De noodzaak van dit advies werd niet veel later nog eens onderstreept door een aanvraag voor een multicenter studie met een ggo tegen kanker. Dit dossier bevatte zeer veel, voor de milieurisicobeoordeling irrelevante gegevens en bovendien ontbraken de benodigde gegevens voor de moleculaire karakterisering van het ggo. De overvloedige informatie werd bovendien zonder structuur in het dossier aangeboden, waardoor deze aanvraag de ScMV leden onevenredig veel tijd gekost heeft. In dit verband wil ik erop wijzen dat het vertrouwen van het publiek in dergelijke studies gebaat is bij transparantie en inzichtelijkheid van de informatie. Het is belangrijk dat onderzoekers dit aspect niet uit het oog verliezen.

In maart van dit jaar werden we geconfronteerd met de melding van een ernstige bijwerking in een klinische studie met mogelijke implicaties voor het milieu. Het betrof een studie naar de veiligheid en effectiviteit van gg-adenovirussen in de behandeling van patiënten met een hersentumor. Een van de patiënten kreeg twee weken na de behandeling onverwacht last van hersenvliesontsteking en lekkage van de hoofdwondjes die een gevolg waren van de behandeling. Hoewel erfelijk materiaal van het toegepaste gg-adenovirus werd uitgescheiden, was het materiaal niet infectieus en bleek er geen nieuw recombinant virus te zijn ontstaan. Bovendien werd verdere verspreiding van het gelekte wondvocht voorkomen door de door de patiënt toegepaste managementmaatregelen. Daarmee bleek de veiligheid voor mens en milieu niet in gevaar te zijn gekomen. Dat de veiligheid in deze situatie gewaarborgd is gebleven, onderstreept het belang van een gedegen milieurisicobeoordeling, zoals die in Nederland uitgevoerd wordt. Daarnaast biedt een dergelijk voorval de kans om de huidige systematiek van milieurisicobeoordeling tegen het licht te houden en waar mogelijk aan te scherpen. Alleen op deze manier kunnen we voorkomen dat het broze vertrouwen van de maatschappij die zij op het gebied van de genetische modificatie in de overheid, maar ook in de wetenschap heeft, beschadigd raak

Naast de aandacht voor klinische en veterinaire studies heeft de ScMV zich in 2013 ook weer bezig gehouden vergunningaanvragen voor experimenten met ggo’s in laboratoria. Het aantal adviezen en signaleringen van de hand van de ScMV was net als vorig jaar weer hoog en het leeuwendeel van deze adviezen betrof zoals altijd het ingeperkt gebruik van ggo’s. De trend van de afgelopen jaren waarin het aantal adviezen steeds verder toenam, lijkt echter af te vlakken. Dat wil niet zeggen dat we een rustig jaar achter de rug hebben. Met name in de maanden april en mei werd een zeer groot beroep gedaan op de expertise van de ScMV. Aangezien de leden dit commissiewerk naast hun reguliere werk verrichten en de wettelijke termijn voor een advies over het ingeperkt gebruik van ggo’s zeer kort is, werd een uiterste inspanning gevergd van de leden om de kwaliteit van de advisering in deze periode te kunnen waarborgen. Door de toewijding van de leden en hun bereidheid om hun kennis in te zetten voor de samenleving is dit ook in deze hectische periode gelukt. Ik ben er daarbij van overtuigd dat de COGEM een van de weinige commissies in Nederland is, die in staat is om op zo’n efficiënte wijze hoogstaande technisch wetenschappelijke adviezen aan de overheid te leveren

In verband met de aanstaande vernieuwing van de ggo regelgeving, die door het ministerie wordt voorbereid, heeft de ScMV de laatste jaren veel tijd geïnvesteerd in de herziening van de lijsten met classificatie van micro-organismen. In voorgaande jaren heeft dit al tot de publicatie geleid van de herziene lijsten met de classificatie van pathogene bacteriën, schimmels en parasieten. Tevens had de COGEM een beperkte lijst met de classificatie van virussen uitgebracht, waarover zij tussen 1998 en 2012 had geadviseerd. In het afgelopen jaar is deze laatste lijst verder uitgebreid met de classificatie van DNA en RNA virussen die mogelijk in de nabije toekomst voor gg-doeleinden gebruikt gaan worden. Daarmee is dit grootschalige project van herziening van de classificatie van micro-organismen afgerond, hoewel dit niet betekent dat de lijsten af zijn. De COGEM zal continu een vinger aan de pols houden of er nieuwe micro-organismen aan de lijsten toegevoegd moeten worden en of er nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen zijn die het nodig maken de classificatie van een micro-organisme opnieuw in overweging te nemen.

Inmiddels is de Ontwerpregeling ggo gepubliceerd in de Staatscourant en het wordt een van de eerste acties van de COGEM in 2014 om deze aan een nadere inspectie te onderwerpen. We hopen dat het ministerie er in is geslaagd om de vereenvoudiging van de ggo regelgeving, waarvoor de COGEM al lange tijd pleit, te realiseren. Het beloofd weer een spannend jaar te worden

Prof. dr. Ron Fouchier
Voorzitter subcommissie Medisch Veterinair